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新藥廠中裕 (4147-TW) 公告,愛滋病新藥 TMB-355 三期臨床試驗最後一位受試者已經完成 25 週之臨床試驗,開始著手進行撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料,預計於明年第一季完成正式藥證之申請作業 (臨床數據部分)。

中裕指出,未來數週內本公司將儘速完成三期臨床試驗相關臨床資料之整理、判讀及分析,以利未來向美國食品藥物管理局 (FDA) 申請蛋白質新藥藥證 (BLA)。

有關藥品生產 CMC 部分,中裕表示,公司已經於 2016 年 7 月先行送件審查,待公司完成 BLA 全部送件後,美國 FDA 會進行藥品生產實地查核。依照以往 FDA 核准愛滋病新藥之時程進度,合理推測預計 TMB-355 上市時間點約在 2017 年第 3 季左右,惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國 FDA 主管機關之職權。

中裕愛滋病新藥 TMB-355 臨床三期試驗研發計畫 (study-301),因具有孤兒藥資格所提出之研發補助申請案,美國食品暨藥物管理局 (FDA) 日前同意核准給與 50 萬美元之研發補助,也創下台灣新藥首獲 FDA 補助首例。

中裕股價走勢圖
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下面附上一則新聞讓大家了解時事

(中央社記者蕭博陽彰化縣5日電)全國盆栽展今天起在彰化縣溪州鄉展出,為盆栽與雅石界盛事,各式盆栽、雅石、大型庭園盆栽吸睛,總市值約新台幣50億元。

全國華風盆栽展暨粵港澳台盆景藝術博覽會今天起在溪州公園展出,匯集兩岸盆景藝術精髓,免費開放參觀,盆栽雅石展至13日、粵港澳台聯展至7日,另有農特產、盆栽、資材、雅石展售,6日下午2時、7日上午9時各有一場盆栽創作示範,歡迎民眾參觀。

立法院長蘇嘉全、彰化縣長魏明谷下午到溪州公園出席開幕式。

蘇嘉全致詞說,展覽選在台灣園藝最風行且受全國肯定的彰化縣舉辦,特別具有意義,可見彰化的盆栽、盆景已與國際接軌;栽培者要知道如何讓盆栽與陽光、空氣、水接觸與滋潤,就像人生有黑暗面與光明面,要主動將黑暗面向陽光,人生才會璀璨、有意義。

魏明谷說,彰化是農業大縣,苗木景觀造景藝術更是全國一流,台灣致力推廣盆栽藝術,盆栽技術在全世界數一數二,此次來自22個國家愛好者齊聚,透過盛會互相學習與交流,並將盆栽藝術精隨展現民眾眼前,提升台灣苗木景觀及盆栽藝術國際能見度。1051105

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